ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, ambalajlanmasından etiketlenmesine, depolanmasından dağıtımına ve satış sonrası hizmetlerine kadar tüm süreçlerde ürün emniyetini, kalitesini ve yasal gerekliliklere uyumu güvence altına alan uluslararası yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 yapısını temel almakla birlikte, tıbbi cihaz sektörünün kritik güvenlik, izlenebilirlik, sterilizasyon ve risk yönetimi şartlarına odaklanır.

Bu standart; tıbbi cihaz imalatçıları, sterilizasyon ve ambalaj sağlayıcıları, hammadde ve bileşen tedarikçileri ile tıbbi cihaz distribütörleri ve teknik servis sağlayıcıları için uygundur. Etkin bir şekilde uygulandığında; tıbbi cihazların klinik ve teknik emniyetinin sağlanmasını, CE işareti ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) süreçlerine tam uyumu, ürün geri çağırma ve uyumsuzluk risklerinin en aza indirilmesini ve küresel pazarlara güvenle erişim sağlanmasını destekler.

ISO 13485 standardı, dijital sağlık teknolojileri, yazılım içeren tıbbi cihazlar (SaMD), steril üretim alanları ve sıkılaşan uluslararası mevzuatlar doğrultusunda kuruluşların yüksek güvenlik standartlarında faaliyet göstermesini sağlar. Sistem; ISO 14971 uyarınca Risk Yönetimi entegrasyonunu, ürün izlenebilirliğini (UDI), temiz oda ve çevre kontrolünü, validasyon (proses ve yazılım doğrulaması) çalışmalarını ve Ramak Kala / Şikayet bildirim sistemlerini merkezine almaktadır. Kuruluşların yaşam döngüsü boyunca emniyetli ve kaliteli tıbbi cihazlar sunmasını hedefler.

Bursa Kalite olarak, ISO 13485:2016 uyum sürecinde mevcut üretim ve kalite altyapınızın boşluk analizinden (Gap Analysis) başlayarak, Risk Yönetimi (ISO 14971) entegrasyonu, sterilizasyon ve proses validasyonları, teknik dosya hazırlığı, MDR uyum çalışmaları, çalışan farkındalık eğitimleri ve belgelendirme aşamalarında kuruluşunuza uçtan uca uzman danışmanlık hizmeti sunuyoruz.