MASKE – TULUM – ÖNLÜK – ELDİVEN – BONE İÇİN ISO 9001 – ISO 13485 – CE UYGUNLUK BEYANI

Maske, Tulum, Önlük

93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında; piyasaya arz edilen Tıbbi – Cerrahi Maske ve Steril/Non Steril eldivenler için gereklilikler;

• Class I – CE Uygunluk Beyanı
• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
• EN 14683 kapsamında Type I, TypeII ve Type IIR ürün testleri
• ÜTS barkod süreci ve ÜTS kaydı işlemleri